稱存在不良反應巴西暫停中國新冠疫苗試驗 中方迴應

稱存在不良反應巴西暫停中國新冠疫苗試驗 中方迴應

(原標題:巴西暫停中國新冠疫苗試驗,外交部迴應)

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外交部迴應巴西暫停中國疫苗測試:事件同疫苗無關(來源:original)

巴西聖保羅州長前腳剛參觀完與中國疫苗合作的工廠,並宣佈首批中國新冠疫苗將於11月20日運抵該州,後腳巴西政府就暫停了中國疫苗的臨牀試驗,宣稱存在“嚴重不良反應”。

據路透社最新消息,巴西國家衛生監督局(ANVISA)11月9日宣稱,因在10月29日發生一起“嚴重不良反應”事件,他們已暫停中國科興新冠疫苗的臨牀試驗。ANVISA沒有提供進一步細節,比如該不良反應是在巴西還是其他國家發生的,也並未說明爲何10月份發生的事件,現在才公佈等。

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負責科興新冠病毒疫苗試驗的聖保羅布坦坦研究所負責人迪馬斯·科瓦斯(Dimas Covas)表示,他們對ANVISA的決定感到驚訝,正對此進行調查,計劃在當地時間10日上午11點召開新聞發佈會。

科瓦斯認爲,該決定與一起志願者死亡事件有關,但他補充說巴西監管機構的聲明很奇怪,“因爲這是一起與疫苗無關的死亡”。

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科瓦斯告訴當地電視臺,“由於此刻有一萬多名志願者,死亡是可能會發生的……但這是一起與疫苗無關的死亡事件,因此現在並不是中斷試驗的時候”。

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《華盛頓郵報》報道稱,聖保羅州政府在一份聲明中表示,“很遺憾是由媒體通知此事,而不是由ANVISA直接通知,在這類臨牀試驗下通常會發生這種情況”。

科興公司11月10日就此事發布聲明,稱已經注意到媒體相關報道,“經與巴西合作伙伴布坦坦研究所溝通,該所負責人認爲這一事件與疫苗無關。科興將就此事與巴西方面繼續保持溝通。巴西的臨牀研究將繼續嚴格按照GCP要求開展相關工作。我們對疫苗的安全性有信心”。

報道稱,在涉及數千名參與者的疫苗研究中,暫停給藥和疫苗試驗是相對常見的,可以讓研究人員調查疾病發生的原因。目前尚無其他進行科興疫苗試驗的國家宣佈暫停試驗,後期階段臨牀試驗同時還在印尼和土耳其進行。印尼生物製藥國有企業Bio Farma公司10日表示,其科興疫苗試驗“進展順利”。

科興公司聲明截圖

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在購買中國公司疫苗問題上,巴西地方政府和總統之間一直存在分歧。巴西媒體UOL報道稱,11月9日當天,州長若昂·多利亞(JoãoDoria)剛宣佈該州已經開始建設一個新的工廠,用於日後生產科興疫苗。首批疫苗600萬劑疫苗將由中國準備,由布坦坦研究所負責儲存。第一批12萬劑新冠疫苗將於11月20日運抵該州,預計到12月30日600萬劑疫苗將全部送達。

這是聖保羅州計劃採購4600萬劑科興疫苗的一部分。上月23日,ANVISA授權布坦坦研究所從中國科興製藥公司進口600萬劑新冠疫苗。若昂·多利亞當時還告訴路透社,“臨牀研究初步結果證明,在巴西進行測試的所有疫苗中,科興的疫苗是最安全的,進度最好,也最有前途”。

9日若昂·多利亞還親自參觀了布坦坦研究所正在建設中的工廠,之後他又發推稱讚科興疫苗是針對新冠病毒疫苗中最可靠、最安全的疫苗。不過若昂·多利亞也表示,疫苗只有在ANVISA批准後才能使用。而就在若昂·多利亞參觀工廠後不久,ANVISA就宣佈了暫停試驗的消息。

聖保羅州衛生部長稱,布坦坦研究所很快會公佈科興疫苗在巴西進行的三期臨牀試驗結果。

巴西總統博爾索納羅此前一直宣稱中國疫苗缺乏可信度,還曾表示聯邦政府不會購買中國疫苗。不過報道稱,在9日早些時候,博爾索納羅似乎又收回了這些言論,稱政府將購買任何獲得衛生部、監管機構、Anvisa批准的疫苗。

若昂·多利亞推特視頻截圖

11月10日在記者會上被問及巴西暫停疫苗試驗一事時,外交部發言人汪文斌表示,已注意到北京科興生物有限公司已經就有關報道作出了迴應。據科興公司在巴西的合作伙伴布坦坦研究所判定,有關事件與疫苗無關,科興公司將繼續就此同巴方保持溝通。

而對於巴西使用中國疫苗一事,汪文斌上月底曾表態稱,中方在疫苗研發過程中高度重視疫苗的安全性和有效性,嚴格遵循國際規範和有關法律法規。中國新冠疫苗自主研發處於世界領先地位,已有4款疫苗在包括巴西在內的多國進入III期臨牀試驗階段,各國對中國疫苗研發予以高度評價。中方近期還加入了“新冠肺炎疫苗實施計劃”,將切實履行疫苗研發成功並投入使用後作爲全球公共產品的承諾,爲實現疫苗在發展中國家的可及性和可擔負性作出積極貢獻。

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根據約翰·霍普金斯大學數據顯示,巴西是受新冠病毒影響最嚴重的國家之一,累計確診病例超560萬,僅次於美國和印度,位居世界第三,迄今死亡人數近16.3萬人。

此前報道

巴西聖保羅州長:首批12萬劑疫苗將於本月20日到達

巴西聖保羅州長多利亞(Joo Doria)於今天(9日)宣佈:首批12萬劑疫苗將在11月20日到達聖保羅州。他還表示:預計在12月30日之前,將會有6百萬劑疫苗到達該州。

目前,CoronaVac疫苗正處於臨牀試驗的第3期,這是測驗該疫苗有效性的最後階段,但尚未有確切結束日期。該藥劑的使用劑量取決於巴西衛生監管局(Anvisa)的審覈批准。但若是沒有通過,巴西將不能使用這600萬劑疫苗。

“疫苗只有在ANVISA的最終授權後纔會公開。”州長重申。

多利亞說:“這個時間已經確認了。同時,ANVISA也已授權進口原材料的通過。現在,中國衛生當局已經批准了巴西Butantan研究所的進口許可。”

這些疫苗將於12月底到達,是聖保羅政府購買合同中(4600萬劑疫苗)的一部分。

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當首批6百萬劑疫苗從中國運輸到達巴西后,將有Butantan研究所負責保存。考慮到安全問題,該州不會公佈疫苗的存放地點。

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關於其餘的疫苗,聖保羅州將收到疫苗原材料,並交予Butantan研究所的技術人員在國家實驗室進行處理。

Butantan研究所長迪馬斯·科瓦斯(Dimas Covas)表示,首批原材料將於11月27日到達,並且,將在原材料到貨48小時後開始生產。

這批貨物足以生產120萬劑疫苗。當時,購買4600萬劑疫苗的費用爲9000萬美元(約4.79億雷亞爾)。

除了與中國科興生物製藥公司合作生產的CoronaVac疫苗到達之外,多利亞還公開表示,用於生產CoronaVac疫苗的(佔地1萬平方米麪積)工廠已於11月2日開工。

據州長稱:該工廠能夠存放1億劑疫苗。未來,可能用於生產其他免疫藥劑。

這一工程預計將於2021年9月竣工,從2022年起纔有可能在當地生產疫苗。在此之前,Butantan研究所將從中國獲得現有的疫苗或原材料用於巴西國內生產。在巴西當地的生產包括配方到包裝和標籤。

這4000萬劑疫苗不會在這個工廠裏生產,而是在Butantan研究所的其他地點生產。爲此,這一工程不影響到疫苗的生產進度。

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Butantan工廠的翻新工程預計耗資1.6億雷亞爾,其中,有很大一部分資金將來自私人捐獻。

本文由《中巴商業資訊網》編譯

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